3-17岁可打的新冠疫苗来了! 需要注意什么?
日前,经国务院联防联控机制有关部门组织论证,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。用于3-17岁人群的新冠疫苗一期、二期临床试验数据是怎样的?接种后是否有不良反应?这个年龄段的人群接种新冠疫苗又需要注意些什么呢?国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛作了详细说明。
开展3至17岁人群扩大临床试验
数据显示安全性和免疫原性符合预期要求
张云涛说,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得附条件上市批准以后,继成人使用之后,继续开展了3至17岁人群的扩大临床试验。
张云涛:我们把3-17岁年龄段细分成了三个年龄组,3-5岁、6-12岁、13-17岁,系统地在河南现场做了安全性和免疫原性的观察。
张云涛介绍说,从国药集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组在河南完成的I/II期临床试验看,3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%,中和抗体和阳转率与成人组相比无显著性差异,未见严重不良反应。
张云涛:从我们观察的数据来看,安全性数据是符合预期要求的,是比较好的。跟成人组相比没有增加安全性的风险。从免疫原性来看,跟成人组和老年人组相比也是符合要求的,所以一二期临床研究过程中形成的数据,证明了疫苗可以在3-17岁这个年龄段使用。
张云涛还说,3-17岁人群试验是遵循从大到小,倒推年龄组的办法有序展开的,这样做的目的就是确保这个年龄段试验人群的安全性。“其实做这个试验的时候是从13-15岁开始做,然后再下推到6-12岁,再下推到3-5岁这样一个顺序来做的,为了确保安全性。”
中国新冠灭活疫苗
正式获批在3-17岁人群紧急使用
6月6日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动,评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性。张云涛说,总体数据显示,安全性较高。
张云涛:在国内外试验数据显示安全性良好、免疫源性也符合预期要求的情况下,才向药监部门申报,联防联控机制相关部门根据我们的数据,经过严格的专家审批和答辩,现在终于批准了这个年龄段紧急使用新冠疫苗。
张云涛多次提到,儿童青少年都是免疫屏障构筑的重点人群,而疫苗的安全性又是这类人群临床试验中考虑的重中之重,这也是为什么3-17岁年龄段新冠疫苗“压轴”使用的原因。
张云涛:青少年在生长发育时期,3-17岁人群有免疫系统逐渐完善的一个过程。只有疫苗安全和有效性在成人和老年人验证后,才考虑向儿童和青少年推广,这种做法其实是一个负责任的态度。国外的厂家疫苗也是采用这种技术路线来做的。
3-17岁人群接种新冠疫苗需要注意些什么?
总体来说,3-17岁年龄段注射新冠疫苗的要求和18岁以上年龄段注射疫苗的要求的说明书是完全相同的,比如有16个谨慎使用等。这个年龄段的人群正常按说明书要求使用就可以。张云涛说,“只要符合要求,我觉得都可以接种,没有什么特殊的一些要求。”
这次国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批的还只是在3-17岁人群中紧急使用,张云涛说,预计一年后,该疫苗有望正式上市。
Q:不接种新冠疫苗不能出行?
A:近日,多地基层地方出现了不接种新冠病毒疫苗不能出行、不能进商场、不能出摊、不能进医院,以及未接种疫苗的公职人员停发工资等通知,使得新冠病毒疫苗接种以保护自身的预防行为遭遇了各种尴尬。事实到底如何?
记者从国家卫生健康委疾控局了解到,新冠病毒疫苗接种遵循“知情、同意、自愿”的基本原则。在中国进入新冠疫情常态化防控后,国内多地先后出现过本土的传播疫情,经过流行病学溯源调查发现,这些疫情与境外输入有关,说明中国目前面临的风险仍然是境外输入,中国仍然处于“外防输入、内防反弹”的常态化防控阶段。在有了疫苗这个防控手段后,无论是中国还是其他国家,都在积极推动疫苗接种;同时,坚守现行的公共卫生和社会防控措施,以及保持良好的个人防护意识,用以防控新冠疫情。
新冠病毒疫苗是防控疫情输入和传播扩散的重要手段,也可降低重症病例和死亡病例的发生率。按照《中华人民共和国传染病防治法》和新冠病毒肺炎“乙类甲管”相关要求,适龄无禁忌人群应该做到应接尽接。对于个别地区出现的对未接种新冠病毒疫苗群体的限制通知,国家卫生健康委疾控局已经关注到,并已及时予以指导和规范。
其实,对于使用强制手段接种新冠病毒疫苗的现象,国家卫生健康委一直给予重视。今年4月11日,国务院联防联控机制新闻发布会曾表示,个别地方在疫苗接种工作中出现了简单化,甚至一刀切的情况,这种做法必须坚决予以纠正。
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